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Etichetta: Prednisolone ACETATE - prednisolone acetato di sospensione / gocce Nome chimico: 11 & szlig;, 17, 21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3, 20-dione 21-acetato Contiene: Attivo: prednisolone acetato (sospensione a microparticelle) 1% Conservante: benzalconio cloruro Inattivi: acido borico; disodio edetato; ipromellosa; polisorbato 80; acqua purificata; bisolfito di sodio; cloruro di sodio; e citrato di sodio. Il pH durante la sua durata varia 5,0-6,0. Prednisolone acetato è un glucocorticoide che, sulla base del peso, ha da 3 a 5 volte la potenza anti-infiammatoria idrocortisone. I glucocorticoidi inibiscono l'edema, deposizione di fibrina, dilatazione dei capillari e la migrazione fagocitaria della risposta infiammatoria acuta, così come la proliferazione capillare, deposizione di collagene, e formazione di cicatrici. Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1% è indicato per il trattamento di infiammazione steroidi reattivo del palpebrale e bulbare congiuntiva, cornea e del segmento anteriore del globo. Prednisolone acetato di sospensione oftalmica 1% è controindicato nelle malattie più virali della cornea e della congiuntiva, tra cui l'herpes simplex cheratite epiteliale (cheratite dendritica), vaccino, e varicella, e anche in infezione da micobatteri degli occhi e delle malattie fungine delle strutture oculari. Prednisolone acetato di sospensione oftalmica 1% è inoltre controindicato nei soggetti con nota o sospetta ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti di questa preparazione e ad altri corticosteroidi. L'uso prolungato di corticosteroidi può causare glaucoma con un danno al nervo ottico, difetti di acuità visiva e del campo visivo, e nella formazione di cataratta subcapsulare posteriore. L'uso prolungato può anche sopprimere la risposta immunitaria e aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie così. Varie malattie oculari e uso a lungo termine di corticosteroidi topici sono stati conosciuti per causare l'assottigliamento della cornea e sclerale. L'uso di corticosteroidi topici in presenza di tessuto corneale o sclerale sottile può portare alla perforazione. infezioni purulente acute degli occhi possono essere mascherati o attività arricchite dalla presenza di farmaci corticosteroidi. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare dovrebbe essere regolarmente monitorata anche se può essere difficile nei bambini e nei pazienti non collaboranti. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. La pressione intraoculare deve essere controllata di frequente. L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza di formazione di bozza. L'uso di steroidi oculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (tra cui herpes simplex). L'occupazione di un farmaco corticosteroide nel trattamento di pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela; Si raccomanda frequenti microscopio lampada a fessura. I corticosteroidi non sono efficaci nel cheratite iprite e Sj & ouml; cheratocongiuntivite di Gren. Contiene bisolfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. sensibilità solfito è visto più frequentemente in asmatico che nelle persone non asmatici. La prescrizione iniziale e rinnovamento dell'ordine farmaco al di là di 20 millilitri di prednisolone acetato di sospensione oftalmica 1% dovrebbe essere fatta da un medico solo dopo l'esame del paziente con l'aiuto di ingrandimento, come la lampada a fessura biomicroscopia, e, se del caso, colorazione fluoresceina . Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo 2 giorni, il paziente deve essere rivalutato. Come infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare coincidenza con le applicazioni di corticosteroidi locali a lungo termine, l'invasione fungina deve essere sospettata in ogni ulcera corneale persistente dove un corticosteroide è stato utilizzato o è in uso. colture fungine dovrebbero essere prese al momento opportuno. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere monitorata (vedi AVVERTENZE). Informazioni per i pazienti Se l'infiammazione o il dolore persiste più di 48 ore o diventa aggravato, il paziente deve essere consigliato di interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico. Questo prodotto è sterile quando confezionato. Per prevenire la contaminazione, si deve prestare attenzione a non toccare la punta del flacone di palpebre o qualsiasi altra superficie. L'uso di questa bottiglia da più di una persona può diffondere l'infezione. Tenere flacone ben chiuso quando non in uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono stati condotti studi in animali o negli esseri umani per valutare il potenziale di questi effetti. Gravidanza categoria C Prednisolone ha dimostrato di essere teratogeno nei topi quando somministrato in dosi 1-10 volte la dose umana. Non ci sono sufficienti studi ben controllati in donne in gravidanza. Prednisolone deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Desametasone, idrocortisone e prednisolone sono stati ocularly applicati a entrambi gli occhi di topi incinta cinque volte al giorno nei giorni 10 a 13 di gestazione. Un significativo aumento dell'incidenza di palatoschisi è stato osservato nei feti dei topi trattati. Non è noto se la somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da prednisolone, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. Le reazioni avverse comprendono, in ordine decrescente di frequenza, aumento della pressione intraoculare (IOP), con possibile sviluppo di glaucoma e poco frequenti danno del nervo ottico, la formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, e ritardata guarigione delle ferite. Anche se gli effetti sistemici sono estremamente rari, ci sono stati rari casi di hypercorticoidism sistemica dopo l'uso di steroidi topici. preparazioni di corticosteroidi contenenti sono stati segnalati anche per provocare uveite anteriore acuta e la perforazione del globo. Cheratite, congiuntivite, ulcere corneali, midriasi, iperemia congiuntivale, perdita di alloggio e ptosi sono state riscontrate occasionalmente dopo l'uso locale di corticosteroidi. Lo sviluppo di infezioni secondarie oculare (batteriche, fungine e virali) si sono verificati. Le infezioni fungine e virali della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare in coincidenza con le applicazioni a lungo termine di steroidi. La possibilità di invasione fungina deve essere considerata in alcun ulcera corneale persistente in cui è stato utilizzato trattamento steroideo (vedi AVVERTENZE). bruciore transitoria e pungente su instillazione e altri sintomi minori di irritazione oculare sono stati riportati con l'uso di prednisolone acetato di sospensione oftalmica 1%. Altri eventi avversi riportati con l'uso di prednisolone acetato di sospensione oftalmica 1% includono: disturbi visivi (visione offuscata); sensazione di corpo estraneo; e reazioni allergiche. Sovradosaggio non ordinariamente causare problemi acuti. Se ingerito accidentalmente, bere liquidi per diluire. Agitare bene prima dell'uso. Instillare uno a due gocce nel sacco congiuntivale due a quattro volte al giorno. Durante le prime 24 a 48 ore, la frequenza di dosaggio può essere aumentato se necessario. Si deve prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente. Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo 2 giorni, il paziente deve essere rivalutato (vedi PRECAUZIONI). Prednisolone acetato sospensione oftalmica, USP 1% è fornito sterile in bottiglie di plastica bianche opache LDPE con contagocce con il bianco polistirene antiurto (HIPS) caps come segue: 5 ml in 10 ml - NDC 60758-119-05 10 ml in 15 ml - NDC 60758-119-10 15 ml in 15 ml - NDC 60758-119-15 Conservazione: Conservare a temperature fino a 25 & deg; C (77 & deg; F). Proteggere dal gelo. Conservare in posizione verticale. &copia; 2014 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S.A. & reg; marchi di proprietà di Allergan, Inc. Made in U. S.A. PACIFIC PHARMA & reg;
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