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Dexafree Per il trattamento di condizioni infiammatorie non infettive che colpiscono il segmento anteriore dell'occhio. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dexafree 1 mg / ml, collirio, soluzione in contenitore monodose è solo per uso oftalmico. Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto stretto controllo oftalmico. La posologia abituale è di 1 goccia 4 a 6 volte al giorno nell'occhio colpito. Nei casi più gravi, il trattamento può essere iniziato con 1 goccia ogni ora, ma il dosaggio deve essere ridotto a una goccia ogni 4 ore quando si osserva risposta favorevole. Graduale diminuzione è raccomandato al fine di evitare una ricaduta. La durata del trattamento generalmente variare da pochi giorni ad un massimo di 14 giorni. C'è stata un'ampia esperienza con l'uso dell'occhio desametasone gocce in pazienti anziani. I dosaggi raccomandati di cui sopra riflettono i dati clinici derivati da questa esperienza. L'efficacia e la sicurezza non è stata stabilita nella popolazione pediatrica. Nei bambini, a lungo termine continua la terapia con corticosteroidi deve essere evitata a causa della possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Dexafree è una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione da un singolo contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione al nell'occhio (s). Per monouso: dal momento che la sterilità non può essere mantenuta dopo che il contenitore individuale singola dose è aperto, eventuali contenuti residui devono essere eliminati subito dopo la somministrazione. I pazienti devono essere istruiti: - Lavarsi le mani accuratamente prima di instillazione, - Per evitare il contatto tra la punta del dosatore e l'occhio o palpebre, - Buttare via il contenitore monodose dopo l'uso. L'occlusione nasolacrimale dalla compressione dei dotti lacrimali può ridurre l'assorbimento sistemico. - Infezioni oculari non sottoposti ad un trattamento anti-infettivi, come ad esempio: infezioni batteriche acute purulente tra cui Pseudomonas e infezioni da micobatteri, Epiteliale Herpes simplex cheratite (cheratite dendritica), vaccino, varicella zoster e la maggior parte delle altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, - Perforazione, ulcere e lesioni della cornea con riepitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4), - Conosciuto glucocorticosteroidi indotta ipertensione oculare, - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Gli steroidi topici non dovrebbero mai essere dato per occhio rosso non diagnosticata. I pazienti devono essere monitorati ad intervalli frequenti durante il trattamento con gocce oculari desametasone. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare / glaucoma (in particolare per i pazienti con IOP precedente indotti da steroidi o con elevata pressione intraoculare preesistente o glaucoma) e la formazione anche di cataratta, specialmente nei bambini e degli anziani. L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche a causa della soppressione della risposta dell'ospite o al ritardo della loro guarigione. Inoltre, i corticosteroidi topici oculari possono promuovere, aggravare o segni maschera e sintomi di infezioni agli occhi opportunistiche. I pazienti con un'infezione agli occhi dovrebbero ricevere solo trattamento con steroidi locale quando l'infezione è stata controllata da un trattamento anti-infettivi efficace. Tali pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come episclerite, i FANS sono la prima linea di trattamento, Desametasone deve essere utilizzato solo se i FANS sono controindicati. I pazienti con un'ulcera corneale non dovrebbero generalmente ricevere desametasone topico tranne quando l'infiammazione è la causa principale della guarigione ritardo e quando il trattamento eziologico appropriata è già stato prescritto. Tali pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati da un oculista. Assottigliamento della cornea e sclera può aumentare il rischio di perforazioni con l'uso di corticosteroidi topici. calcificazione corneale che richiede un intervento chirurgico per il trapianto di cornea riabilitazione visiva è stata riportata per i pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati, come Dexafree. Al primo segno di calcificazione corneale del farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere commutata in una preparazione senza fosfati. Nei bambini, a lungo termine continua la terapia con corticosteroidi deve essere evitata a causa della possibile soppressione surrenalica. Posteriore sottocapsulare cataratta potrebbe verificarsi a dosi cumulative di desametasone. I diabetici sono anche più inclini a sviluppare cataratta subcapsulare in seguito alla somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntivite allergica è raccomandato solo per gravi forme di congiuntivite allergica che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Indossare lenti a contatto durante il trattamento con colliri corticosteroidi deve essere evitato. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, soluzione, instillazioni devono essere intervallate da 15 minuti. Superficiali precipitazioni corneali stromali di fosfato di calcio sono stati riportati in condizioni di utilizzo combinato di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Dexafree 1 mg / ml, collirio, soluzione in contenitore monodose in gravidanza per valutare i possibili effetti nocivi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non vi è alcuna prova finora che gli effetti teratogeni sono indotti nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, a dosi più elevate, (inibizione della crescita intrauterina, l'inibizione della funzione della corteccia surrenale) sono stati segnalati effetti sul nascituro / neonato. Tuttavia, questi effetti non sono stati riportati per l'uso oculare. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Dexafree 1 mg / ml, collirio, soluzione in contenitore monodose durante la gravidanza. Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa. Dexafree 1 mg / ml, collirio, soluzione in contenitore monodose può essere utilizzato durante l'allattamento. Non ci sono dati sugli effetti potenziali di desametasone 1 mg / ml sulla fertilità. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sono stati effettuati sull'uso di macchinari. Come con qualsiasi collirio, temporaneamente visione offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di offuscamento della vista, il paziente dovrà attendere che la visione è chiara prima di guidare o utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati - Molto comune (≥1 / 10): Aumento della pressione intraoculare *. - Comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10): Disagio *, irritazione *, *, * bruciore, prurito * e visione offuscata * brucia. - Non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100): Le reazioni allergiche e di ipersensibilità ritardata, la guarigione della ferita, la cataratta capsulare posteriore *, infezioni opportunistiche, glaucoma *. - Molto rari (& lt; 1 / 10.000, comprese segnalazioni isolate): Congiuntivite, midriasi, edema facciale, ptosi, indotta da corticosteroidi uveite, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallino, i cambiamenti dello spessore corneale *, edema corneale, ulcerazione corneale e perforazione della cornea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: - Non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100): La depressione della funzione surrenale *. * Sezione vedere la descrizione di alcune reazioni avverse Descrizione di reazioni avverse selezionate può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare / glaucoma (in particolare per i pazienti con IOP precedente indotti da steroidi o con elevata pressione intraoculare preesistente o glaucoma) pazienti anziani e anche la formazione della cataratta, i bambini e possono essere particolarmente sensibili alla pressione intraoculare indotta da steroidi salire (vedi sezione 4.4). Aumento della pressione intraoculare indotta dal trattamento topico con corticosteroidi è stata generalmente osservata entro 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4.). I diabetici sono anche più inclini a sviluppare cataratta subcapsulare in seguito alla somministrazione di steroidi topici. Il disagio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e visione offuscata spesso possono verificarsi subito dopo l'instillazione. Questi eventi sono generalmente lievi e transitori e non hanno conseguenze. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea, uso topico di steroidi potrebbe portare alla perforazione in alcuni casi (vedi paragrafo 4.4). La depressione della funzione surrenale associata ad assorbimento sistemico del prodotto potrebbe verificarsi quando le instillazioni vengono somministrati con un programma di dosaggio frequente (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). I casi di calcificazione della cornea sono stati segnalati molto raramente in associazione con l'uso dei fosfati contenenti collirio in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiati. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme. Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard In caso di sovradosaggio topico, il trattamento deve essere interrotto. In caso di irritazione prolungata, l'occhio (s) deve essere sciacquato con acqua sterile. La sintomatologia a causa di ingestione accidentale, non è noto. Come con altri corticosteroidi tuttavia, il medico può prendere in considerazione la lavanda gastrica o vomito. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, corticosteroidi, pianura, codice ATC: S01B A01 desametasone sodio fosfato è un estere inorganica idrosolubile di desametasone. È un corticosteroide sintetico con un anti-infiammatori e anti azione allergica. Desametasone è più potente azione anti-infiammatoria rispetto a idrocortisone (circa 25: 1) e prednisolone (circa 5: 1). 5.2 Proprietà farmacocinetiche Grazie alle sue proprietà idrofile, desametasone sodio fosfato è scarsamente assorbito dall'epitelio intatto della cornea. Dopo l'assorbimento attraverso l'occhio e la mucosa nasale, desametasone sodio fosfato viene idrolizzato nel sistema di desametasone. In seguito, desametasone e suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale. 5.3 Dati preclinici di sicurezza potenziale mutageno e oncogeno risultati attuali producono indicazioni di clinicamente rilevanti proprietà genotossiche di glucocorticoidi. In esperimenti su animali, i corticosteroidi hanno dimostrato di produrre riassorbimenti fetali e palatoschisi. Nei corticosteroidi coniglio hanno prodotto riassorbimento fetale e anomalie multiple che coinvolgono la testa, le orecchie, gli arti e il palato. Inoltre, sono stati riportati inibizione della crescita intrauterina e cambiamenti di sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Thea Pharmaceuticals Ltd
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